Behördeninspektion – Der Geist in der Flasche?

Auf jedes junge Unternehmen in der Arzneimittelentwicklung wirkt die erste Inspektion durch die Zulassungsbehörde bedrohlich. Bei jedem Behördenkontakt befürchtet man unliebsame Überraschungen – gleich dem Geist in der Flasche, der bisher nicht geweckt wurde.

Sorgfältige und kontinuierliche Vorbereitung auf den Tag der ersten Inspektion ist der Schlüssel dazu, diese Angst der Entwickler zu durchbrechen.

Die Erfahrungen der InnovationTriologie mit GCP-Audits und Inspektionen durch Überwachungsbehörden sind die Basis für eine fundierte Vorbereitung auf den Tag X.

Dies sieht ein Biotechnologieunternehmen genauso und hat die InnovationTriologie damit beauftragt, die beim Kunden bestehenden Systeme zu überprüfen. Gemeinsam mit dem Kunden bereitet die InnovationTriologie die Dokumentation und das Team auf eine stets mögliche Behördeninspektion vor.

Gute Vorbereitung erlaubt sicheres Auftreten. Eine externe Inspektion ist keine Strafarbeit sondern die Möglichkeit, die Qualität weiter zu verbessern.